Schluss mit lustig: Klinische Studien verstaatlichen

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Die Sankore Schriften

Die Skandale um Trovan, Lipobay und Tamiflu schockierten die Öffentlichkeit. Das schlechte Image der Pharmabranche kommt nicht von ungefähr. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft stellte 2010 in einer systematischen Übersichtsarbeit fest, dass die von Pharmafirmen finanzierten klinischen Studien zu Medikamenten im Vergleich zu unabhängig durchgeführten Untersuchungen häufiger ein Ergebnis haben, das für den Wirkstoff des Pharmaunternehmens günstig ausfällt. Die Folgen: Die Beurteilung von Medikamenten anhand von klinischen Studien führt häufig zu einem verzerrten Bild und gefährdet im schlimmsten Fall Menschenleben. Der Staat muss seine Bürger schützen und endlich handeln.

Der 110. Deutsche Ärztetag hatte die Bundesärztekammer damit beauftragt, im Rahmen der Förderinitiative Versorgungsforschung die Einflüsse der Auftraggeber auf die wissenschaftlichen Ergebnisse von Arzneimittelstudien zu untersuchen. Für diese systematische Übersichtsarbeit wurden nach, bestimmten, vorher festgelegten, Kriterien 57 Publikationen aus dem Zeitraum 1.11.2002 bis 16.12.2009 untersucht [1, 2]. Das Fazit: Marketing vor Evidenz, Umsatz vor Sicherheit [3].

Der Staat finanziert klinische Studien und führt sie durch

Die Diagnose ist gemacht nun muss die Therapie kommen. Mir gefällt die Idee des Wirtschaftswissenschaftlers Dean Baker [4]. Er schlägt vor, dass von nun an der Staat klinische Studien durchführt, nicht mehr die Pharmafirmen. Als Dienstleister würden Universitäten oder Contract Research Organisations über mehrjährige Verträge verpflichtet werden. Jeder Dienstleister wäre für einen bestimmten Krankheitsbereich zuständig und dürfte in keinerlei Beziehung zu Pharmaunternehmen stehen

Die Pharmafirmen geben nur noch ihre Wirkstoffkandidaten ab, die sie vorher in den präklinischen Untersuchungen bestimmt haben. Wenn ein Wirkstoff erfolgreich bis zur Phase III getestet wurde, kann das Unternehmen die Zulassung beantragen und das Medikament verkaufen.

Diese Studien werden öffentlich gemeldet. Es wird veröffentlicht, wer welche Wirkstoffe eingereicht hat, was untersucht wird und welche Ergebnisse die Studien haben. Alle klinischen Daten sind somit zugänglich. Ich würde sogar vorschlagen, dass der Staat eine Positivliste  aufstellt. Sie würde alle Arzneimittel enthalten, die zulasten der Krankenkassen verordnet werden dürfen. Bisher hat in Deutschland der politische Mut für eine Positivliste gefehlt. Die aktuelle Gesundheitsreform sieht zumindest eine Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln vor. Präparate, die durchfallen, müssen Patienten selbst zahlen. Diese Positivliste würde die Liste der 80 Krankheiten/Krankheitsgruppen des morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleichs (Morbi-RSA) ergänzen und den Krankenkassen eine bessere Kosten-Nutzen-Bewertung erlauben.

Die Teilnahme an diesen Studien ist für die Pharmafirmen freiwillig. Es gibt jedoch zwei Anreize für die Pharmafirmen bei diesen Studien mitzumachen. Der erste Anreiz ist die Kostensenkung, sie müssen kein Geld mehr für klinische Studien ausgeben. Der zweite Anreiz ist ein stärkeres Vertrauen der Patienten und Ärzte in die Medikamente der Firmen. Das hat eine stärkere Kundenbindung zur Folge.

Wie finanziert der Staat die klinischen Studien?

Bisher war es so, dass der deutsche Staat sich weitgehend aus der Preisfestsetzung für verschreibungspflichtige Medikamente raushielt. In den meisten anderen EU-Ländern greift der Staat mehr oder weniger in die Preisgestaltung ein. Hinzu kommt, dass die Handelsspannen im Vertrieb (Großhandel, Apotheken) größer sind. Und schließlich gilt in Deutschland der volle Mehrwertsteuersatz bei Pillen. Im EU-Ausland ist er in der Regel ermäßigt.

Woher nimmt der Staat also das Geld um diese Studien zu finanzieren?

Er muss die Pharmafirmen zu ihrem Glück zwingen: Die staatlichen Gesundheitsprogramme zahlen für alle Medikamente, egal ob vom Staat geprüft oder nicht 40% weniger. Wer also bei den staatlichen klinischen Studien mitmacht, hat keine Kosten für die klinischen Studien. Wer nicht mitmacht, muss seine Studien selbst finanzieren, bekommt aber trotzdem 40% weniger für sein Medikament gezahlt.

Bakers Modell hat einige Vorteile, die ich noch nennen möchte, ich zitiere im Folgenden aus dem Pharmabrief der BUKO-Pharma-Kampagne [5] wo das Modell vorgestellt wurde:

Vermeidung unnötiger Doppelungen:

Viele Studien mit identischen oder sehr ähnlichen Substanzen werden von verschiedenen Firmen gleichzeitig durchgeführt, da man aufgrund der Geheimhaltung nichts voneinander weiß. In einem öffentlichen System ließen sich solche Doppelungen vermeiden, was neben Kosten vor allem auch unnötige Versuche an Menschen vermeidet.

Verbesserte Forschungsbedingungen:

Dass bisher viele Studienergebnisse aus kommerziellen Gründen nicht veröffentlicht werden, erschwert die Arbeit der Forscher. Wenn sie auf die Daten aller Studien zugreifen können, spart das Zeit, Geld und unnötige Versuche.

Höhere Qualität wissenschaftlicher Veröffentlichungen:

Da alle Ergebnisse klinischer Studien öffentlich sind, würde die Unterschlagung negativer Ergebnisse deutlich schwieriger. Es ergibt sich schneller ein realistisches Bild von Vor- und Nachteilen einzelner Medikamente.

Vergleich ähnlicher Medikamente:

Die öffentlichen Studien würden nach festgelegten Standards durchgeführt. Neue Medikamente zu bereits behandelbaren Krankheiten werden mit bewährten Therapien verglichen. Sie werden nur dann weiter untersucht, wenn sie einen größeren Nutzen haben oder besser verträglich sind.

Erhöhte Sicherheit:

Der öffentliche Zugang zu Forschungsdaten erlaubt es, schneller Sicherheitsrisiken von Medikamenten zu erkennen. Ein enormer Gewinn für die öffentliche Gesundheit. Erleichterte Generika-Herstellung: Öffentliche Studien würden das Problem der „data exclusivity“ beseitigen. Bisher sind nur die Patentinhaber im Besitz aller Daten klinischer Studien. Wer ein Generikum auf den Markt bringen will, muss sich beim Zulassungsantrag auf diese Daten beziehen. Ein beliebte Kampfarena: wer nach Ablauf des Patentschutzes noch für einige Monate oder gar Jahre ein Exklusivrecht für seine klinischen Daten hat, sichert sich so sein Monopol – faktisch eine Verlängerung des Patentschutzes. Wenn die Daten alle aus öffentlichen Studien stammen, erübrigt sich dieses Hindernis und Generika kommen früher auf den Markt. Eine weitere Kostensenkung.

Weniger Beeinflussung von Ärzten und Patienten:

Da die Forschungskosten für die Unternehmen sinken und nicht mehr über hohe Medikamentenpreise wieder hereingeholt werden müssen, kann der Werbeaufwand sinken. Derzeit geben die Pharmafirmen viel mehr für Werbung als für Forschung aus.

Weniger Pseudo-Studien:

viele Ärzte bessern sich ihr Gehalt auf, in dem sie sich an Anwendungsbeobachtungen beteiligen – scheinbar wissenschaftlichen Studien, die nur der Vermarktung dienen. Als Folge werden Rezepte oft nicht nach rein medizinischen Kriterien ausgestellt, sondern die Medikamentenwahl ist durch persönliche Verbindungen mit bestimmten Herstellern beeinflusst. Öffentliche klinische Studien beseitigen diese Art von „Kundenbindung“.

Weiterführende Literatur

[1] Gisela Schott, Henry Pachl, Ulrich Limbach, Ursula Gundert-Remy,
Wolf-Dieter Ludwig, Klaus Lieb (2010) Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität

Dtsch Arztebl Int 2010; 107(16): 279–85 DOI: 10.3238/arztebl.2010.0279

[2] Gisela Schott, Henry Pachl, Ulrich Limbach, Ursula Gundert-Remy,
Klaus Lieb, Wolf-Dieter Ludwig (2010) Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen Teil 2: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studienregistrierung und Publikation

Dtsch Arztebl Int 2010; 107(17): 295–301 DOI: 10.3238/arztebl.2010.0295

[3] David Klemperer (2010) Arzneimittelforschung: Marketing vor Evidenz, Umsatz vor Sicherheit Dtsch Arztebl Int 2010; 107(16): 277–8 DOI: 10.3238/arztebl.2010.0277

[4] D. Baker (2008) The Benefits and Savings of Publicly-Funded Clinical Trials of Prescription Drugs.

[5] Pharmabrief Nr. 3-4 April / Mai 2008, Seiten 5-7

 

Veröffentlicht von

Joe Dramiga ist Neurogenetiker und hat Biologie an der Universität Köln und am King’s College London studiert. In seiner Doktorarbeit beschäftigte er sich mit der Genexpression in einem Mausmodell für die Frontotemporale Demenz. Die Frontotemporale Demenz ist eine Erkrankung des Gehirns, die sowohl Ähnlichkeit mit Alzheimer als auch mit Parkinson hat. Kontakt: jdramiga [at] googlemail [dot] com

11 Kommentare

  1. Ein Ergebnis aufgrund von 57 ausgewerteten Publikationen zu treffen, scheint mir etwas voreilig, dennoch halte ich die Verstaatlichung für eine gute Idee, da alles was du hier erzählt logisch und vorteilhaft klingt. Inwiefern das aber tatsächlich umgesetzt werden kann, bleibt zu sehen. Gibt es denn schon erste Ansätze, so etwas hier in Deutschland einzuführen?

  2. Klinische Studien unter staatlicher Aufsicht klingen prinzipiell nach einer interessanten Idee, aber warum sollte der Staat auch die Kosten dafür tragen? Was spräche dagegen, dass der Staat die klinischen Studien gegen eine von den Unternehmen zu zahlende kostendeckende Gebühr durchführen würde?

  3. Qualität statt Quantität

    @ Sebastian R. 57 hört sich wenig an, aber dafür haben die Publikationen aufgrund der strengen Auswahlkriterien ein hohes Niveau und einen engen Focus.

  4. kostendeckende Gebühr/finanzieller Anrei

    @ A.S. Ich glaube, dann ist für die Pharmafirma der finanzielle Anreiz weg sich an den Studien zu beteiligen. “Wenn ich so viel Geld zahlen muss, dann kann ich es auch selber machen und habe zusätzlich mehr Einfluss auf die Studie.”

  5. Ich denke, eine verbesserte staatliche Kontrolle würde genügen, um die wichtigsten Ziele zu erreichen (mehr Sicherheit, größere Transparenz, höhere Studienqualität, bessere Vergleichbarkeit der Studien).

    Die Kosten sind für mich eh kein stichhaltiges Argument, schließlich trägt auch die Pharmabranche zum Bruttosozialprodukt und zur gewünschten Steigerung der Wirtschaftswachstums bei.

    Schwierig finde ich die Situation, wenn ein Hersteller bei in einer staatlichen klinischen Studie etwas schlechter abschneidet als der Mitbewerber. Da stellt sich doch auch die Frage, ob es bei der Durchführung der Studien nicht doch relevante Unterschiede gegeben hat, trotz festgelegter Standards.

    Des Weiteren glaube ich nicht, dass der Werbeaufwand sinken würde. Dabei geht es doch primär um Marktanteile, wer zuvor die klinischen Prüfungen bezahlt hat, dürfte da keine große Rolle spielen.

    Und weniger “Pseudo-Studien” wird es wohl auch nicht geben, weil die Anwendungsbeobachtungen ein zu wichtiges Marketinginstrument sind (und nebenbei sammelt man ja einige Daten zur Anwendungssicherheit—was bei entsprechender staatlicher Kontrolle durchaus von Nutzen sein könnte).

  6. @ Balanus Du meinst:

    “Schwierig finde ich die Situation, wenn ein Hersteller bei in einer staatlichen klinischen Studie etwas schlechter abschneidet als der Mitbewerber. Da stellt sich doch auch die Frage, ob es bei der Durchführung der Studien nicht doch relevante Unterschiede gegeben hat, trotz festgelegter Standards.”

    Auch bei festgelegten Standards gibt es natuerlich Unterschiede, erst recht wenn unterschiedliche Wirkstoffe eingereicht werden. Warum sollten die nicht vorhanden sein? Es wird immer bessere und schlechtere Medikamente geben.

  7. @ Joe:

    » Es wird immer bessere und schlechtere Medikamente geben. «

    Ich frage mich halt, ob der Hersteller des “schlechteren” Medikaments das so einfach schlucken wird, wenn der Mitbewerber mit einem ganz ähnlichen Wirkstoff etwas bessere Resultate erzielt hat, und zwar in einer von Dritten durchgeführten, zulassungsrelevanten klinischen Studie. Schließlich geht es dabei um extrem viel Geld. Da könnte man doch versucht sein, den Prüfärzten irgendwelche Fehler nachweisen zu wollen. Also wird erst mal geklagt…

  8. Ich würde sogar noch weiter gehen und die Pharmafirmen nur noch für den Herstellungsprozess im großtechnischen Maßstab zuständig machen.

    Die Forschung an potentiellen Wirkstoffen sollten staatsfinanzierte Institute übernehmen. Im Gegenzug sollten Medikamente nicht mehr patentierbar sein – damit hätten im Anschluss 3. Weltländer die Erlaubnis die Medikamente selbst billig herzustellen.

    Die Studien zu Wirksamkeit und Nebenwirkung der Präparate sollte wie Dean Baker vorschlägt ein weiteres staatsgetragenes (und sonst unabhängiges) Institut übernehmen – mit der Verpflichtung sämtliche Ergebnisse (auch negative und Nebenwirkungen) öffentlich zu machen.

    Um für Studien ausreichend Wirkstoff herzustellen könnten Pharmafirmen die Forschung zur Produktion und Darreichungsform im halb-technischen Maßstab durchführen.

  9. Schluss mit lustig: Klinische Studien…

    Joe Draminga schlägt vor, klinische Studien zu verstaatlichen, um die Verzerungen zu vermeiden, die auftreten, wenn die Studien privatwirtschaftlich durchgeführt werden. Idee gut, geht nur nicht: Mit Unterstützung der obersten Heeresleitung der ärztlichen Selbstverwaltung haben wir versucht, exakt dieses Konzept umzusetzen. Das Unglück dabei war, dass unsere ärztlichen Kollegen nicht mitgemacht haben. Der nächste Schritte wäre die Zwangsverstaatlichung. Wollen wir das?

  10. Ein Problem, das klinische Studien haben ist deren Auffindbarkeit. Es ist für Patienten, die oftmals kaum möglich, eine geeignete Studie in ihrer Nähe zu finden und sollten sie doch eine klinische Studie finden, dann ist der nächste Stolperstein oftmals die pantienten-unfreundliche Sprache, die es einem Nicht-Mediziner oftmals sehr schwer macht, die Zielsetzung der Studie wirklich zu verstehen. Aus diesem Grund stehen oftmals nicht genug Probanden für eine klinische Studie zur Verfügung.

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